前臨床CRO市場レポート

前臨床 CRO の市場規模とシェア：

グローバルな前臨床CRO市場規模は2024年に64億米ドルと評価されました。今後、IMARCグループは市場が2033年までに113億米ドルに達し、2025年から2033年の期間中に年平均成長率（CAGR）6.5％を示すと予測しています。北米は現在市場を支配しており、2024年には市場シェアが47.5％以上を占めています。研究開発（R&D）活動への支出の増加、規制環境の複雑化、企業間でのコアコンピタンスへの集中、そして専門治療の最近の進展が、この地域の市場を推進する主な要因となっています。

前臨床試験受託機関（CRO）市場成長の主な原動力は、創薬の合理化とコスト削減を目的とした研究開発（R&D）のアウトソーシング需要の高まりである。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、CRO の専門知識、高度な技術、より包括的な前臨床試験サービスに大きく依存し始めている。これに加えて、より広範なバイオ医薬品研究、革新的な治療法への投資の増加、満たすべき厳しい規制要件が市場成長を促している。さらに、慢性疾患の有病率の高まりと医薬品開発のペースの速さが、前臨床CROサービスに対する需要の高まりにつながっている。また、人工知能（AI）を活用した創薬や、CROとの提携をより効率的で魅力的なものにするラボ業務の改善など、継続的な技術進歩も市場成長を後押しする要因となっている。

米国では約 93.7％のシェアを持つ巨大市場が出現している。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、コスト削減と新薬開発スピードの加速のため、前臨床研究のあらゆる側面を CRO にアウトソーシングする傾向が強まっている。また、新たな治療オプションが必要とされる慢性疾患の罹患率の増加も、前臨床 CRO のさらなる市場需要に拍車をかけている。これに加え、医薬品開発の複雑化や規制要件の厳格化により、企業はCROに専門的な知識を求めざるを得なくなっている。米国疾病予防管理センター（CDC）の統計によると、米国では成人の10人に6人ががん、心臓病、糖尿病などの慢性疾患を抱えている。慢性疾患は、米国における殺人者のトップである。心臓病と癌を合わせると、死亡者全体の40％近くを占める。慢性疾患の増加率は、新しい治療法の必要性を要求し、市場の成長を強化している。

前臨床 CRO 市場の動向：

高まる研究開発活動

製薬業界やバイオテクノロジー業界における研究開発活動の活発化が、前臨床 CRO 市場シェアを牽引している。さらに、現代の医薬品開発プロセスは複雑であり、新薬の安全性と有効性のために長時間の前臨床試験プロセスが要求される。研究者は前臨床試験において、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品開発規制規則で定義された医薬品安全性試験実施基準（GLP）を使用しなければならない。さらに、報告書によると、インドの前臨床 CRO 市場は 2023 年に 1 億 8,330 万米ドルとなり、2030 年までの年平均成長率は 11.4％と急成長している。世界的なアウトソーシング需要を含め、研究活動の増加やインフラの発達により、インドは前臨床研究の主要な目的地となっている。毒物学、安全性薬理学、生物学的分析サービスにおけるイノベーターは Syngene 社と Jubilant Biosys 社である。また、製薬会社にとって、前臨床研究開発活動をCROにアウトソーシングすることは、自社で行うよりも費用対効果が高い。CRO は専門的な専門知識とインフラを有しており、医薬品開発プロセスの合理化とコスト削減を支援することができる。例えば、2024年1月、National Center of Advancing Translational Sciencesは、NIHの他の研究所やセンターと共同で、前臨床研究のツールボックスを開発した。これらには、Assay Guidance Manual、Compound Management、NCATS Pharmaceutical Collection、PubChem、Probes、Phenotypic Drug Discovery Resource、BioPlanetが含まれる。

複雑な規制環境

製薬およびバイオテクノロジー業界における複雑な規制環境は、前臨床 CRO の市場シェアを拡大する重要な要因である。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、新薬の安全性と有効性を実証するために広範な前臨床試験を要求している。さらに、例えば、全米トランスレーショナル・サイエンス推進センターは、学界、産業界、患者支援団体と提携し、45以上の新薬が臨床試験に移行できるようにした。彼らによれば、新薬が研究室から医薬品庫に届くまでには15年かかるという。このため、規制要件を確実に遵守するための前臨床 CRO サービスに対する需要が高まっている。さらに、臨床試験のグローバル化に伴い、製薬会社は各国の複雑な規制状況を理解する必要があります。国際的な規制要件に精通し、経験を積んだ前臨床 CRO は、このような困難を克服するために企業を支援することができる。例えば、疾病管理予防センターは、実験室での研究はワクチンの準備に10年から15年かかると主張しており、研究者はワクチンに関するすべての情報を含む治験新薬申請書をFDAに申請しなければならない。FDAの生物製剤評価研究センターは、米国におけるワクチンの使用を規制している。

増大する医薬品開発コスト

新薬開発コストの上昇が、前臨床 CRO 市場の収益をさらに押し上げている。新薬の発見には非常に複雑で時間のかかるプロセスである。医薬品開発には広範な研究と試験が不可欠である。従って、このような複雑さが前臨床試験の実施に伴う高コストの一因となっている。さらに、新薬の安全性と有効性の確立に関しては、EMAもFDAも完全な前臨床試験を要求している。これらの規制条項を満たすにはコストがかかる。医薬品開発は本質的にリスクが高く、多額の投資をしたにもかかわらず、多くの医薬品が上市に至っていない。米国生化学・分子生物学会の会員誌によると、1つの成功した医薬品を開発するのに10年から15年かかるという。研究者たちは、薬剤がヒトの体内で思うような影響を与えられないことが、失敗の40％から50％であることを発見した。約10％から15％は、薬物動態学的特性の設計が不十分であったことに起因する。一方、約30％は制御不能な毒性／毒性／有害性が原因であった。前臨床 CRO 市場企業は、前臨床研究関連の専門知識を提供することで、このような危険性を軽減し、検討すべき医薬品をより適切に選択することができる。

前臨床 CRO 業界のセグメンテーション：

IMARC Groupは、世界の前臨床CRO市場の各セグメントにおける主要動向の分析と、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。市場はサービス、エンドユースに基づいて分類されています。

サービス別分析：

• バイオアナリシスとDMPK研究
• 毒物検査
• その他
   

毒性試験は、2024年に市場シェアの約51.6%を占める最大セグメントである。これは主に、毒性試験が医薬品の安全性と高い規制基準への適合性を保証する上で重要な役割を果たすためである。革新的な治療法に対する需要の増加や薬剤製剤の複雑化により、製薬会社は大規模な毒性試験を実施せざるを得なくなっている。in-vivoおよびin-vitro試験、遺伝毒性試験、発がん性評価は、医薬品開発の初期段階における安全性に関して人気のあるサービスである。慢性疾患の増加やバイオ医薬品研究への投資の増加は、このようなサービスの需要を支える原動力となっており、前臨床CRO市場の中核的な要素として毒性試験を重視している。

最終用途別の分析：

• バイオ製薬会社
• 政府機関および学術機関
• 医療機器メーカー
   

2024 年における前臨床 CRO サービスの最大のエンドユーザーはバイオ製薬企業であり、市場シェアの 81.0%を占めている。この背景には、生物製剤や標的治療薬の有効性と安全性を確認するための前臨床研究が盛んに行われていることがある。これらの企業は、利用可能な前臨床 CRO サービスを最大限に活用することで、高度な試験能力を満たし、研究をより効果的にし、厳格な規制要件を満たすことができると考えている。バイオ医薬品企業の医薬品開発への投資を後押ししているもう一つの要因は、慢性疾患の罹患率の上昇と個別化医療への需要の高まりである。また、CRO のアウトソーシングは、革新的な治療法の運用コストを削減し、市場投入までの時間を短縮することを可能にし、これらの企業を前臨床 CRO 市場の成長の主な原動力にしている。

地域分析：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イギリス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ
   

2024 年の前臨床 CRO 市場では、北米が世界シェアの約 47.5%を占め、最大のシェアを占めている。この背景には、製薬・バイオ産業の強さ、研究助成金の高さ、同地域で確立された規制の枠組みがある。最先端の医療インフラ、慢性疾患の蔓延、研究・技術革新に基づく医薬品開発など、米国はこの地域の成長に最も貢献している。実際、バイオ医薬品企業は、研究パイプラインを管理する際の運営コストと時間を節約するため、以前にも増してアウトソーシングを進めている。さらに、AIを活用した創薬、ラボの自動化、前臨床CRO活動の主要拠点としての北米のプレゼンス強化など、より高度な技術の浸透が進んでいる。

主な地域別要点:

米国の前臨床CRO市場分析

前臨床研究サービスの採用は、正確な医薬品開発と規制遵守を可能にすることで、米国の生物医学および製薬セクターを大きく前進させている。例えば、2021年に5,500億米ドル以上を生み出し、130万人を雇用している米国の製薬業界は、強固な研究開発投資と世界市場での圧倒的な地位を通じて、前臨床CROの採用を推進している。AIを活用した薬剤モデリングや高度なイメージングシステムなどの最先端技術を活用することで、米国は医療イノベーションをリードする最良の立場にある。カリフォルニア州における個別化医療の研究や、マサチューセッツ州における腫瘍学のブレークスルーは、そうしたリーダーシップの一例である。テキサス州やノースカロライナ州のような州も、開発期間とコストを削減する合理化された前臨床サービスの恩恵を受けて、著名なハブとして台頭してきている。こうした技術革新は世界規模での競争力を強化し、ドイツや日本を含む国々からの投資を誘致している。米国は、アカデミック・センターの強力な研究施設を活用するなど、先進技術と地域特有の専門知識を統合する能力で際立っている。この戦略的な採用は、前臨床開発における世界的な大国としての地位を維持しつつ、複雑な健康上の課題に取り組む上での米国の役割を強化する。

欧州前臨床CRO市場分析

欧州は前臨床試験受託機関（CRO）市場において重要な地位を占めており、その原動力となっているのは、先進的な医療インフラとバイオテクノロジーおよび医薬品イノベーションへの注力である。ドイツ、英国、フランスなどの国々は、世界的なバイオ製薬企業や研究機関の存在感が強く、主要な貢献国となっている。この地域は、強固な規制の枠組みと合理化された医薬品承認プロセスの恩恵を受けており、前臨床研究にとって魅力的な目的地となっている。例えば、ドイツの国家製薬戦略は、より迅速な承認の促進、官僚主義の削減、地元研究の奨励によって、2021年に3.9％まで低下する世界臨床試験シェアを逆転させることを目指している。医療研究法を含むこれらの改革は、医薬品のイノベーションと競争力をサポートする前臨床 CRO の採用を促進している。創薬や精密医療研究におけるAIの統合など、主要な進歩は欧州における前臨床の状況を一変させつつある。例えば、ドイツでは製薬部門が盛んで、前臨床毒性学や薬物動態学の研究が盛んに行われており、英国ではCROとアカデミックセンターが連携してイノベーションを促進している。スイスやベルギーは、疾患モデリングやハイスループットスクリーニングのような専門的サービスを提供し、この地域の能力をさらに高めている。バイオファーマの研究開発への多額の投資により、欧州は重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応し、前臨床 CRO サービスのグローバル・ハブとしての役割を強化している。

アジア太平洋地域の前臨床CRO市場分析

アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーの進歩、革新的な創薬、費用対効果の高い研究ソリューショ ンに対する需要の高まりなどを背景に、前臨床試験受託機関（CRO）の採用におけるグローバルリー ダーとして台頭しつつある。中国、インド、韓国のような国々とシンガポールのような主要拠点は、堅牢なインフラ、熟練した労働力、および有利な規制の枠組みにより、前臨床アウトソーシングのハブとして位置づけられています。例えば、2017年から2021年にかけて世界の臨床試験の50%以上を牽引するアジア太平洋（APAC）地域は、低コスト、強固な治験施設の利用可能性、合理化された規制プロセスにより、前臨床CROを急速に採用している。治療領域全体にわたる成長促進とAPACのファーマコゲノミクスの優位性が相まって、同地域は臨床試験イノベーションのリーダーとして位置づけられている。特筆すべき利点としては、医薬品開発期間の短縮、先端技術へのアクセス、多様な治療領域における専門知識の活用能力などが挙げられる。例えば、中国では前臨床試験におけるAIの統合が精密医療研究を加速させ、インドではコスト効率に優れたサービスがグローバル製薬企業を惹きつけている。韓国が免疫腫瘍学試験に重点を置いていることは、この地域が革新的な治療領域に重点を置いていることを象徴している。アジア太平洋地域の戦略的立地は、欧米市場とのシームレスな連携を可能にし、前臨床CROの提携先として注目されている。

ラテンアメリカの前臨床CRO市場分析

ラテンアメリカは、生物医学研究と技術革新の進歩により、前臨床 CRO のダイナミックなハブとして台頭しつつある。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、最先端の施設、競争力のあるコスト、熟練した専門家を活用し、グローバルな共同研究を誘致している。例えば、ブラジルでは2022年に62万5,000人の新規がん患者が発生したが、世界のがん臨床試験のわずか2.2％しか実施されておらず、臨床試験の制限、規制の遅れ、リソース不足などの障壁に対処する前臨床CROの必要性が高まっている。このことは、ブラジルがCROの導入拡大を通じてがん研究を推進する上で果たす役割が大きくなっていることを浮き彫りにしている。北米市場に近いという戦略的な位置付けが、その魅力を高めている。ラテンアメリカの前臨床 CRO は医薬品の安全性と有効性試験に特化しており、メキシコの CRO は毒物学に優れ、ブラジルの企業は薬物動態学でリードしている。このような動きは、この地域を世界の前臨床研究の展望における重要なプレーヤーとして位置づけている。

中東・アフリカの前臨床CRO市場分析

前臨床 CRO の導入は、世界のヘルスケア革新における中東・アフリカの地位を大きく前進させている。アラブ首長国連邦（UAE）、サウジアラビア、南アフリカなどの国々は、医薬品開発を合理化し、研究能力を高めるために CRO サービスを活用している。例えば、中東の医薬品市場は2023年に360億米ドルと評価され、医薬品開発への投資増加や規制当局の要求に後押しされ、前臨床CROの導入が促進されている。この成長は、同地域が拡大する医療ニーズに対応するため、先進的な研究サービスにますます注力していることを浮き彫りにしている。これらの進歩はコストを削減し、スケジュールを早めることで、競争力を高めている。ドバイやケープタウンのような主要拠点は、インフラ投資や共同研究によって研究の中心地となりつつある。この戦略的アプローチにより、世界の臨床研究と医薬品イノベーションにおけるこの地域の役割が強化されつつある。

競争環境：

世界の前臨床 CRO 市場は、専門的なサービスに対する需要の高まりと、医薬品開発のアウトソーシング傾向の高まりを背景に、激しい競争を特徴としている。大手企業は包括的なサービスポートフォリオ、高度な技術力、グローバルな事業展開で市場を支配している。これらの企業は、研究開発、戦略的提携、買収に多額の投資を行い、サービスの拡充と競争優位の維持に努めている。中小規模のCROも、ニッチなサービス、費用対効果、柔軟な顧客対応に重点を置くことで、人気を集めている。同市場では技術革新が重要な競争要因となっており、各社はAI、予測分析、自動化プラットフォームを導入して効率と精度を高めている。地域プレーヤーはアジア太平洋などの新興市場で存在感を増しており、競争がさらに激化している。業界の成長ポテンシャルが新規参入者を引き付け続けており、市場のダイナミックで競争的な性質に拍車をかけている。

本レポートでは、前臨床 CRO 市場における競合状況を包括的に分析し、以下の主要企業の詳細なプロフィールを掲載している：

• Charles River Laboratories Inc.
• Covance Inc. (Laboratory Corporation of America Holdings)
• Eurofins Scientific
• ICON Plc
• MD Biosciences Inc. (MLM Medical Labs)
• Medpace
• Parexel International Corporation
• PPD Inc.
• Wuxi AppTec
   

最新ニュース:

• 2024年9月:PharmaLegacyは、著名な前臨床CROであるBTS Researchを買収し、前臨床サービスを強化する。この戦略的な動きは、PharmaLegacy’のラボ事業を北米に拡大し、創薬と開発における能力を強化するものである。この買収は、前臨床研究に対する需要の高まりに対応し、顧客に統合されたソリューションを提供することを目的としている。この買収は、ライフサイエンスにおけるグローバルな事業展開とイノベーションを拡大するというPharmaLegacy'のコミットメントを反映している。
• 2024年9月: 前臨床 CRO のアウトソーシングプロセスをナビゲートすることで、適切なパートナーを選択するための戦略に焦点を当て、能力の整合性、コミュニケーション、規制遵守に重点を置いている。この記事では、前臨床試験を成功に導くために、プロジェクト固有のニーズを理解し、協力関係を育むことの重要性について論じています。
• 2024年4月: ラボコープは、世界の患者ケアとがん研究を推進するため、プレシジョン・オンコロジー・ポートフォリオを強化した。今回の拡充は、革新的な科学、診断、検査能力の活用に焦点を当てている。最先端の技術に投資することで、ラボコープは製薬、バイオテクノロジー、臨床研究を支援することを目指している。この取り組みにより、世界中のがん治療と患者の転帰が改善されることが期待される。
• 2024年3月: ヴィーダ・クリニカル・リサーチ・リミテッドは、欧州のがん臨床試験専門 CRO であるヘッズ社を買収しました。この戦略的な動きにより、ヴェーダは腫瘍学に特化した研究における世界的なプレゼンスを強化することになります。この買収の目的は、ヴェーダのサービスを拡大し、複雑な癌研究を実施する能力を強化することである。この買収は、総合的な臨床研究ソリューションを提供するというVeeda&rsquoのコミットメントを強化するものです。
• 2024年1月: National Center for Advancing Translational Sciences（NCATS）は、NIHの各研究機関と協力して、包括的な前臨床研究ツールボックスを作成した。これには、Assay Guidance Manual、PubChem、BioPlanetなどの多様なリソースが含まれている。これらのツールは、創薬とトランスレーショナルリサーチを合理化することを目的としている。このイニシアチブは、前臨床研究におけるギャップを埋め、革新的な治療開発をサポートすることを目指している。
   

前臨床 CRO 市場レポートスコープ：

ステークホルダーにとっての主なメリット:

• IMARC’のレポートは、2019年から2033年までの前臨床CRO市場の様々な市場セグメント、過去と現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスを包括的に定量分析します。
• この調査レポートは、世界の前臨床CRO市場における市場促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供します。
• この調査は、主要な地域市場と急成長している地域市場をマッピングしている。さらに、各地域内の主要な国レベルの市場を特定することも可能である。
• ポーターのファイブフォース分析は、利害関係者が新規参入の影響、競合関係、サプライヤーパワー、バイヤーパワー、代替の脅威を評価する際に役立ちます。関係者が前臨床 CRO 業界の競争レベルとその魅力を分析するのに役立つ。
• 競争環境は、利害関係者が競争環境を理解することを可能にし、市場における主要企業の現在のポジションについての洞察を提供します。