ジェネリック注射剤市場

ジェネリック注射剤の世界市場：

ジェネリック注射剤の世界市場規模は2023年に475億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけて7.2%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに909億米ドルに達すると予測している。 ブランド医薬品の特許切れが進んでいることに加え、政府機関による規制支援が増加していることが、主に市場を牽引している。

ジェネリック注射剤市場の分析：

• 主な市場促進要因：慢性疾患の有病率の増加は、世界市場を牽引する重要な要因のひとつである。さらに、老年人口が拡大しており、加齢に関連するいくつかの病気に対する注射剤を含む、より多くの医療介入を必要としていることも、もう一つの重要な成長促進要因として作用している。
• 主な市場動向：ジェネリック注射剤の流通をより合理化するサプライチェーンの継続的な改善は、市場を強化する新たなトレンドのひとつである。これとは別に、製剤や送達システムにおける様々な技術的進歩が世界市場にさらに貢献している。
• 競争環境：市場の著名企業には以下のようなものがある。Baxter International Inc., Fresenius Kabi AG, Hikma Pharmaceuticals plc, Pfizer Inc., Sagent Pharmaceuticals Inc. (Nichi-Iko Pharmaceutical Co. Ltd.), Sandoz International GmbH (Novartis International AG), そして Sanofi S.A., その他にもいろいろある。
• 地域別動向：北米は、医療費の高騰により、市場において明確な優位性を示している。さらに、費用対効果の高い治療オプションに対する需要の高まりも、この地域の市場を活性化している。
• 課題と機会：市場を阻害している主な課題のひとつは、厳しい規制要件である。しかし、メーカー各社は品質基準を効率的に満たすために先端技術やコンプライアンス・プロセスに投資しており、これが今後数年間の市場の活性化につながると予想される。
   

ジェネリック注射剤市場の動向：

特許失効の増加

多くの大ヒット生物学的製剤の特許切れが進み、市場が活性化している。これらの特許が切れると、ジェネリック医薬品メーカーがバイオシミラーやジェネリック医薬品を製造・販売する機会が生まれる。例えば、バイオ医薬品の開発・製造企業のひとつであるタンベックス・バイオファーマUSA社は、2023年8月、包括的なバイオ医薬品サービスを提供するタンベックスCDMOを導入し、バイオ医薬品業界に経験と専門知識を提供している。さらに、哺乳類や微生物由来の生物製剤をコンセプトから商業化するまでの初期段階の企業を支援している。同様に、2023年8月、CVSヘルスは、バイオテクノロジーに由来する高価なブランド処方の廉価版であるバイオシミラー医薬品の製造・商品化のために、医薬品メーカーと直接協力する新会社を設立した。さらに、患者や医療システムにとってより手頃な価格の選択肢を求めるニーズの高まりは、ジェネリック注射剤市場の見通しにプラスの影響を与えている。例えば、2024年1月、免疫学、腫瘍学、クリティカルケア治療の開発に注力するIntas Pharmaceuticals Ltd.の米国専門部門であるAccord BioPharma, Inc.は、DMB-3115の生物製剤承認申請（BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。また、ブロックバスター薬であるステララのバイオシミラーも提案した。

慢性疾患の増加

心血管疾患、糖尿病、癌の罹患率の増加が市場を強化している。その結果、一般的にジェネリック注射剤を必要とする慢性疾患管理の需要が高まっている。例えば、2024年6月、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の米国関連会社であるTeva Pharmaceuticals Inc.は、2型糖尿病患者を治療するVictozaの正規ジェネリック注射剤を開発した。さらに、長期投薬が必要な高齢者人口の拡大も、もう一つの大きな成長促進要因として作用している。例えば、2024年1月、Piramal Critical Care (PCC)は、硫酸亜鉛の10mg/10mL（1mg/mL）濃度を新たに導入し、既存の製品ラインとジェネリック注射剤全体のポートフォリオを拡大した。さらに、2024年1月には、Milla Pharmaceuticals Inc.が酢酸ナトリウム注射液のジェネリック医薬品のSANDA（Supplemental Abbreviated New Drug Application）を商業化した。酢酸ナトリウム注射液は、標準的な電解質溶液や栄養溶液では患者のニーズを満たせない場合に、特定の輸液製剤を調製するための添加剤としても使用される。ジェネリック注射剤市場の統計によれば、これらの上市は今後数年間も市場を牽引していくだろう。

膨らむ技術の進歩

製剤と送達システムにおける様々な進歩が世界市場を後押ししている。これに伴い、自動注射器、高度な製造技術、プレフィルドシリンジなどの技術革新が、ジェネリック注射剤の有効性、安全性、利便性を向上させ、市場に貢献している。2024年2月、Lupin Ltd.は、不妊治療中の女性向けに米国FDAから承認された単回投与プレフィルドシリンジ、酢酸ガニレリクス注射剤を発売した。この注射剤はオルガノンUSA LLCのジェネリック医薬品で、黄体形成ホルモンの早期上昇を抑制する目的で採用されている。さらに、2024年4月、バクスター・インターナショナルは、患者の安全性をサポートするために、すぐに使える処方を特徴とする5つの新規ジェネリック注射剤を発表した。これとは別に、これらの進歩は患者のコンプライアンスを高めるだけでなく、メーカーに競争力を提供し、ジェネリック注射剤市場の成長要因の一つとなっている。例えば、2024年3月、Meitheal Pharmaceuticals, Inc.はジェネリック注射剤ポートフォリオの進展を発表し、米国におけるジェネリック医薬品開発の持続可能なパートナーとしての役割を果たすというコミットメントを強調した。

世界のジェネリック注射剤産業区分：

IMARC Groupは、2024-2032年の世界および地域レベルでのジェネリック注射剤市場予測とともに、市場各セグメントにおける主要動向の分析を提供している。当レポートでは、市場を治療分野、容器、流通チャネルに基づいて分類している。

治療分野別内訳:

• 腫瘍学
• 麻酔
• 抗感染症薬
• 非経口栄養
• 心臓血管
   

現在、オンコロジーが市場シェア全体の大半を占めている。

本レポートでは、市場を治療分野別に詳細に分類・分析している。これには腫瘍、麻酔、抗感染症、非経口栄養、循環器などが含まれる。同レポートによると、がん領域が最大の市場セグメンテーションを占めている。

がんは世界的に有病率が高く、罹患率も増加しているため、費用対効果の高い治療オプションに対する需要が高まっており、がん市場は重要なセグメントとなっている。がん治療には高価なブランド注射剤が使用されることが多く、医療制度や患者に大きな経済的負担を強いている。がん治療におけるジェネリック注射剤の導入は、有効性を損なうことなく、より安価な代替手段を提供するものであり、それによって救命治療がより多くの患者にとって利用しやすくなる。例えば、2023年8月、Panacea Biotec社は、非小細胞肺癌、転移性乳癌、膵臓腺癌の治療に適応のあるパクリタキセルタンパク結合粒子注射懸濁液であるアブラキサンのジェネリック医薬品を発売した。

コンテナによる分割:

• バイアル
• アンプル
• プレミックス
• プレフィルドシリンジ
   

バイアルがジェネリック注射剤市場で最大のシェアを占める

本レポートでは、容器に基づく市場の詳細な分類と分析を行っている。これにはバイアル、アンプル、プレミックス、プレフィルドシリンジが含まれる。同レポートによると、バイアル瓶が最大の市場セグメンテーションを占めている。

バイアルは、抗生物質、ワクチン、腫瘍治療薬など、幅広い注射薬の包装形態として好まれている。なぜなら、バイアルはこれらの薬剤を安定かつ安全に保管・投与する手段を提供するからである。バイアル製剤の製造はシンプルで効率的であるため、ジェネリック医薬品製造業者にとって費用対効果の高い選択肢となり、市場での競争力のある価格設定が可能となる。また、投与に柔軟性があり、直接注射から点滴まで、さまざまな投与方法に適合する。この汎用性により、病院、診療所、在宅医療の現場での使用に適している。例えば、2024年2月、医薬品封じ込めソリューションと送達システムのプロバイダーの一つであるSCHOTT Pharma社は、ジェネリック注射剤の深冷保存用に最適化されたガラスバイアルを開発した。

販売チャネル別内訳:

• 病院
• 小売薬局
   

病院が市場で明確な優位性を示す

本レポートでは、市場を流通チャネル別に詳細に分類・分析している。これには病院と小売薬局が含まれる。同レポートによると、病院が最大の市場セグメンテーションを占めている。

注射薬は、その迅速な作用発現と高い生物学的利用能により、救急医療、麻酔、腫瘍学、重篤な治療に不可欠であり、病院は注射薬に大きく依存している。医療費削減が重視されるようになったことで、病院は先発医薬品に代わる費用対効果の高い選択肢としてジェネリック注射剤の採用を増やしている。このことが、このセグメントの成長を牽引している。

地域別内訳:

• ヨーロッパ
• 北米
• アジア
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
   

北米が市場で明確な優位を占めている

この市場調査報告書は、欧州、北米、アジア、中南米、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場についても包括的な分析を行っている。同レポートによると、北米が最大の市場シェアを占めている。

例えば米国では、糖尿病、癌、心血管疾患などの負担が増加しているため、これらの疾患を手頃な価格で管理するためにジェネリック注射剤の採用に拍車がかかり、北米市場を牽引している。IMARCによると、米国のジェネリック注射剤市場規模は2023年に199億米ドルに達した。今後、IMARCグループは、同市場が2032年までに446億米ドルに達し、2024年から2032年の間に9.1％の成長率（CAGR）を示すと予測している。さらに、ジェネリック注射剤業界の概要によると、ジェネリック医薬品ユーザーフィー改正（GDUFA）のようなFDAのイニシアティブによる強固な規制支援は、承認プロセスを合理化し、予測期間中も地域市場を強化し続けるだろう。例えば、2024年1月、Intas Pharmaceuticals Ltd.の米国専門部門であるAccord BioPharma, Inc.は、免疫学、腫瘍学、クリティカルケア治療の開発に注力しており、DMB-3115の生物製剤承認申請（BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。また、ブロックバスター薬であるステララのバイオシミラーも提案した。

競争環境:

大手ジェネリック注射剤企業は、バイオシミラーを含むジェネリック注射剤の品揃えを拡大し、より幅広い治療領域をカバーすることに一貫して取り組んでいる。さらに、ジェネリック注射薬の製剤と安定性を向上させるための研究と技術革新に投資し、品質と市場での訴求力を高めている。さらに、いくつかの主要企業は、自社の能力、流通網、製品提供を強化するため、他の業界関係者と戦略的パートナーシップを結んでいる。このほか、各社は現地の流通業者との提携や製造施設の設置を通じて、地理的な範囲を拡大することに注力している。さらに、品質に妥協することなく費用対効果の高いソリューションを提供するため、生産プロセスの最適化にも取り組んでいる。さらに、大手企業は、特に規制の厳しい市場において、製品が厳格な規制要件を満たしていることを保証している。

ジェネリック注射剤市場調査レポートは、競争環境の包括的な分析を提供している。また、すべての主要市場企業の詳細なプロフィールも提供している。市場の主要企業には以下のようなものがある：

• Baxter International Inc.
• Fresenius Kabi AG
• Hikma Pharmaceuticals plc
• Pfizer Inc.
• Sagent Pharmaceuticals Inc. (Nichi-Iko Pharmaceutical Co. Ltd.)
• Sandoz International GmbH (Novartis International AG)
• Sanofi S.A.
   

(これは主要プレーヤーの部分的なリストに過ぎず、完全なリストは報告書に記載されていることに留意されたい)

ジェネリック注射剤市場の最近の動向：

• 2024年6月: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の米国関連会社であるTeva Pharmaceuticals Inc.は、2型糖尿病治療薬Victozaのオーソライズドジェネリック注射剤を開発した。
• 2024年4月: バクスター・インターナショナルは、患者の安全性をサポートするために、すぐに使える処方を特徴とする5種類の新規ジェネリック注射剤を発表した。
• 2024年2月: 医薬品封じ込めソリューションと送達システムのプロバイダーの一つであるショット・ファーマは、ジェネリック注射剤の深冷保存に最適化されたガラスバイアルを発売した。
   

ステークホルダーにとっての主なメリット:

• IMARCの業界レポートでは、2018-2032年のジェネリック注射剤市場の様々な市場セグメント、過去と現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスを包括的に定量分析している。
• この調査レポートは、世界のジェネリック注射剤市場における市場促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供している。
• この調査では、主要な地域市場と急成長している地域市場をマッピングしている。
• ポーターのファイブ・フォース分析は、利害関係者が新規参入の影響、競合関係、供給者パワー、買い手パワー、代替品の脅威を評価するのに役立つ。関係者がジェネリック注射剤業界内の競争レベルとその魅力を分析するのに役立つ。
• 競争環境は、ステークホルダーが競争環境を理解することを可能にし、市場における主要企業の現在のポジションについての洞察を提供する。