バイオシミラー市場

バイオシミラー市場規模：

世界のバイオシミラー市場規模は、2024年に265億ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、市場が2033年までに1851億ドルに達し、2025年から2033年の間の成長率（CAGR）24.1%を示すと予想しています。主要な生物学的製剤の特許切れ、バイオシミラーの有効性と費用対効果に対する認識の高まり、世界的な慢性疾患の増加、バイオ医薬品製造技術の継続的な進歩は、市場成長を促進する主な要因の一部です。

バイオシミラー市場分析：

• 主な市場促進要因：大ヒット生物学的製剤の特許切れにより、バイオシミラー参入の機会が開かれ、これが市場の主要な牽引役となっている。これに加え、がんや自己免疫疾患などの慢性疾患に対する費用対効果の高い治療に対するニーズの高まりが需要を牽引している。医療費削減を目的とした各国政府による支援的な規制の枠組みやイニシアチブは、バイオシミラーの開発と採用を後押しし、市場の成長を大きく後押ししている。
• 主な市場動向：バイオシミラー医薬品のパイプラインを強化するため、製薬企業による研究開発（R&D）への投資が増加していることは、同市場の主要な傾向である。また、市場参入の加速とグローバル展開の拡大を目的とした戦略的パートナーシップや提携の増加も顕著である。
• 地理的傾向：バイオシミラー市場の概要によると、欧州が同市場の最大地域を占めている。主要な生物製剤の特許切れ、EMAなどの機関による強力な規制支援、費用対効果の高い治療に対する需要の高まりが、同地域全体の市場成長を促進している。バイオシミラーの採用を促進するイニシアチブと生物製剤に対する高い医療費が市場の成長を促進し、バイオシミラーが欧州の医療制度において実行可能な選択肢となっている。
• 競争環境：バイオシミラー業界の主な市場プレイヤーとしては、Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories Limited, Stada Arzneimittel Ag., など、他にもたくさんあります。
• 課題と機会：最近のバイオシミラー市場には、主要な生物製剤の特許切れの増加、手頃な価格の治療選択肢に対する需要の高まり、バイオシミラーの採用を促進する政府の支援政策などのビジネスチャンスがあります。また、バイオテクノロジーの進歩と研究開発（R&D）への旺盛な投資も、バイオシミラーの開発と受容を可能にし、市場に大きな成長の見通しをもたらしている。しかし、厳しい規制要件、高い開発コスト、市場参入の妨げとなる製造工程の複雑さなど、市場にはいくつかの課題もある。さらに、バイオシミラーの有効性や安全性については、先発品の生物製剤と比較して懸念があるため、医療従事者や患者からの抵抗がある。

バイオシミラー市場の動向

ブロックバスター生物製剤の特許切れ増加

主要な生物学的製剤の特許満了が市場成長の主な要因である。様々な慢性疾患の治療に不可欠であった多くの大ヒット生物学的製剤が、特許保護期間の終了を迎えつつある。業界レポートによると、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの大手製薬会社は、ブロックバスター医薬品がいわゆる特許の崖から転落するため、現在から2030年の間に数百億ドルの売上高をリスクにさらすという迫り来る脅威に直面している。パテントクリフとは、企業が保有する1つまたは複数の有力ブランド製品の特許が切れることで、競合他社がそれらの医薬品の模倣品を、多くの場合、より低価格で販売する道が開かれることを指す。これにより、製薬会社にとっては収益が減少し、患者にとっては費用が減少する。これにより、バイオシミラー医薬品メーカーがより低価格の代替品を開発・販売する機会が生まれる。競争の激化は価格の引き下げにつながり、こうした重要な治療薬がより多くの患者にとって利用しやすくなるため、バイオシミラー市場の収益に弾みがつくと期待されている。

高まる規制当局のサポートと承認プロセスの合理化

FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラーの安全性、有効性、品質を確保するための強固な枠組みやガイドラインを確立している。こうした支援的な規制環境は、バイオシミラーの承認と市場参入を促進している。例えば、欧州医薬品庁（EMA）は2024年2月、モノクローナル抗体や遺伝子組換えタンパク質のように作用機序（MOA）が単純なバイオシミラーについて、開発中のバイオシミラー医薬品と基準製品を比較する際のヒト試験の必要性を減らすため、比較有効性試験（CES）を免除することを提案した。明確な規制経路と合理化された承認プロセスは、医療従事者と患者の信頼性を高め、バイオシミラーの採用を促進している。バイオシミラー市場予測によれば、バイオシミラーの利点と安全性について関係者を啓蒙するための継続的な取り組みが、今後数年間の市場成長にプラスの影響を与えると予測されている。

高騰する医療費と手頃な治療への需要

医療費の高騰、特に癌、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の管理が、高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い製剤の需要を押し上げている。例えば、Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGI)が最近実施した調査では、外来（OPD）受診時のがん治療費は、入院時にかかる費用よりもかなり高いことが判明した。インドの7つのがんセンターで9,787人の患者を調査し、自己負担額を評価したこの研究は、がん患者とその家族が直面する経済的課題に光を当てた。診断薬が総支出の36.4％を占め、医薬品がさらに28％を占めている。バイオシミラーは、同様の治療効果をわずかな費用で提供するため、医療提供者と患者の双方にとって魅力的な選択肢となっている。手頃な価格の医療ソリューションを求める動きは、医療の質を落とさずに医療費を管理しようとする政府や保険会社によってさらに後押しされている。

バイオシミラー市場細分化：

IMARC Groupは、2025-2033年の世界、地域、国レベルの予測とともに、市場各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。当レポートでは、分子、適応症、製造タイプに基づいて市場を分類しています。

分子別内訳：

• インフリキシマブ
• インスリン グラルギン
• エポエチン・アルファ
• エタネルセプト
• フィルグラスチム
• ソマトロピン
• リツキシマブ
• フォリトロピン・アルファ
• アダリムマブ
• ペグフィルグラスチム
• トラスツズマブ
• ベバシズマブ
• その他
   

市場シェアの大半を占めるインフリキシマブ

本レポートでは、分子別に市場を詳細に分類・分析している。これには、インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他が含まれる。報告書によると、インフリキシマブが市場シェアの大半を占めている。

インフリキシマブのバイオシミラーの需要は、いくつかの重要な要因によって牽引されている。先発の生物学的製剤であるレミケードの特許が切れたことにより、費用対効果の高いバイオシミラーに市場が開放され、治療がより身近になった。関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎などの慢性炎症性疾患の有病率の上昇は、バイオシミラーの需要を大幅に押し上げている。さらに、医療費の逼迫と手頃な治療オプションの必要性が、バイオシミラーの採用を後押ししている。また、規制当局の承認や医療従事者・患者の間での受け入れ拡大も、こうした効果的な治療薬の入手可能性と信頼を確保し、市場の成長を後押ししている。

適応症別内訳：

• 自己免疫疾患
• 血液疾患
• 糖尿病
• 腫瘍学
• 成長不足
• 女性不妊症
• その他
   

自己免疫疾患が業界の最大シェアを占める

本レポートでは、適応症に基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍学、成長不全、女性不妊症などが含まれる。バイオシミラー市場レポートによると、自己免疫疾患が最大の市場シェアを占めている。

自己免疫疾患には、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの疾患があり、これらは世界中で流行し、数百万人が罹患している。このような高い有病率は、効果的な治療に対する需要の大幅な増加をもたらしている。これらの疾患は一般的に慢性疾患であり、長期にわたる治療が必要であるため、関連する治療薬に対する需要が常に高まっている。さらに、自己免疫疾患の治療に使用されるオリジナルの生物製剤は高価であるため、医療制度や患者に経済的負担を強いることになる。バイオシミラー製剤はより安価な代替品を提供するため、患者や医療従事者にとって好ましい選択肢となりつつある。さらに、基準生物製剤と同様の有効性と安全性プロファイルを有することから、医師、患者、医療制度の間で自己免疫疾患の治療にバイオシミラーが受け入れられつつあることも、バイオシミラー市場の成長を後押ししている。

製造タイプ別内訳：

• 自社製造
• 受託製造
   

自社製造が市場シェアの大半を占める

本レポートでは、製造タイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これには自社製造と受託製造が含まれる。報告書によると、自社製造が最大のセグメントを占めている。

自社製造は、製品の品質を完全に管理することができ、バイオシミラーには不可欠である。生物製剤の複雑さとその製造を取り巻く厳しい規制を考慮すると、企業は通常、高水準が満たされることを保証するために、自社で製造を行うことを好む。さらに、生物学的製剤の製造プロセスには、独自の方法や技術が含まれることが多い。自社製造は、こうした企業秘密の保護に役立つため、製造形態の選択肢として好まれる。初期設定費用は高くつくかもしれないが、社内で生産を維持することで、長期的には単位あたりのコストを大幅に削減することができる。内製化により、企業はサプライチェーンが寸断されるリスクを最小限に抑え、製品の安定供給を確保することができる一方、必要に応じて製品やプロセスを調整・適合させるなど、生産における柔軟性と俊敏性を促進することができる。

地域別内訳：

• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • イギリス
  • その他のヨーロッパ
• 米国
• 日本
• インド
• 韓国
• その他
   

欧州が市場をリードし、バイオシミラー市場の最大シェアを占める

また、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、その他の欧州地域）、米国、日本、インド、韓国、その他の主要地域市場についても包括的に分析している。それによると、欧州が最大の市場シェアを占めている。

欧州は規制環境が整備されているため、いくつかのバイオシミラーが他の地域よりもかなり早く欧州市場に参入することができた。このような早期のスタートにより、欧州は市場で大きなシェアを獲得することができた。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、他の多くの地域よりも早い2005年以降、バイオシミラーの承認に向けた明確かつ支援的な規制枠組みをいち早く構築してきた。この早期の枠組みは、この地域におけるバイオシミラーの開発と販売を後押しした。これとは別に、欧州では医療従事者や患者の間でバイオシミラーの認知度と受容度が高まっており、これがバイオシミラーの普及に拍車をかけている。例えば、2024年1月、ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の世界的リーダーであるサンドは、2月1日にドイツでTyruko®（ナタリズマブ）を発売すると発表した。Polpharma Biologics社が開発したTyruko®は、RRMSを治療する最初で唯一のバイオシミラーである。

競争環境：

• この市場調査レポートは、市場の競争環境についても包括的な分析を行っています。すべての主要企業の詳細なプロフィールも提供しています。バイオシミラー業界の主要な市場プレーヤーには、Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories Limited, そして Stada Arzneimittel Ag.
  
  (なお、これは主要プレーヤーの一部のリストであり、完全なリストはレポートに記載されている)
   
• バイオシミラー市場は競争が激しく、ファイザー、アムジェン、ノバルティス（サンド）、バイオコンなどが主要プレーヤーである。これらのバイオシミラー企業は研究開発（R&D）に多額の投資を行い、戦略的パートナーシップを活用してバイオシミラーのポートフォリオを強化している。例えば、ファイザー社は2023年10月、米国食品医薬品局（FDA）が「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ）と互換性のあるバイオシミラーとして「アリラダ」（一般名：アダリムマブ-afzb）を指定したと発表した。本指定は、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、ぶどう膜炎を含む全ての適応症に適用されます。競争は、主要な生物製剤の特許切れ、規制当局の承認、費用対効果の高い治療法の推進によって引き起こされている。バイオシミラー市場の最近の主な動きとしては、新興企業の参入が競争を激化させ、商業化を促進していることが挙げられる。

バイオシミラーマーケット・ニュース:

• 2024年5月、米国食品医薬品局はBkemv（eculizumab-aeeb）を、特定の希少疾患を治療するソリリス（eculizumab）の最初の互換性のあるバイオシミラーとして承認した。
• 2024年5月、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドの米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズとアルボテックは、米国においてSIMLANDI（アダリムマブ-ryvk）注射剤を発売すると発表した、成人の関節リウマチ、若年性特発性関節炎、成人関節症性乾癬、成人強直性脊椎炎、クローン病、成人潰瘍性大腸炎、成人尋常性乾癬、成人汗腺膿瘍および成人ぶどう膜炎の治療薬として、ヒュミラと互換性のあるバイオシミラーです。
• 2024年5月、セルトリオンUSA社は、ヒュミラ（一般名：アダリムマブ）の高濃度（100 mg/mL）・無クエン酸製剤バイオシミラーであるadalimumab-aatyが、安価なWAC（Wholesale Acquisition Cost：卸売取得原価）で入手可能になったと発表した。アダリムマブ-aatyは、現在のヒュミラのWAC定価に対して85％ディスカウントされたWAC定価で販売されます。また、アダリムマブ-aatyは、2023年7月に発売された米国セルトリオン社から「YUFLYMA®」のブランド名で発売されており、現在のヒュミラのWAC定価の5%割引で購入可能です。

バイオシミラー市場レポートの範囲：

ステークホルダーにとっての主なメリット:

• IMARC’の業界レポートは、2019年から2033年までのバイオシミラー市場の様々な市場セグメント、過去と現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスを包括的に定量分析します。
• この調査レポートは、世界のバイオシミラー市場における市場促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供しています。
• この調査は、主要な地域市場と急成長している地域市場をマッピングしている。さらに、各地域内の主要な国レベルの市場を特定することも可能である。
• ポーターのファイブ・フォース分析は、関係者が新規参入、競合、供給者パワー、買い手パワー、代替品の脅威の影響を評価する際に役立つ。関係者がバイオシミラー業界内の競争レベルとその魅力を分析するのに役立ちます。
• 競争環境は、利害関係者が競争環境を理解することを可能にし、市場における主要企業の現在のポジションについての洞察を提供する。