生物製剤市場

生物製剤の世界市場：

世界のバイオロジクス市場規模は2024年にUSD 377.6 Billionに達しました。今後、IMARCグループは市場が2033年までにUSD 769.7 Billionに達し、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）7.38%で成長すると予測しています。慢性疾患の増加により、より効果的な治療法の需要が高まっていること、標的療法の開発を促進する継続的な技術進歩、そして先進的なドラッグデリバリーシステムの登場が市場を牽引する要因となっています。

生物製剤市場の分析：

• 主な市場促進要因：世界の生物製剤市場を牽引しているのは、主に慢性疾患の有病率の上昇と、ますます的を絞った治療法の開発である。さらに、各国の医療予算の拡大が、先進的な治療オプションに対する生物製剤業界の持続的な需要をもたらしており、これも重要な成長促進要因として作用している。
• 主な市場動向：副作用を最小限に抑えながら治療効果を高める新時代の標的療法の登場は、生物製剤市場の主要トレンドのひとつである。さらに、先進的な薬物送達システムの開発や、世界的な規制の変更と調和という新たな傾向も、生物製剤市場の成長を後押ししている。
• 競争環境：バイオロジクス市場の主要な市場プレーヤーには、以下が含まれます AbbVie Inc., Amgen Inc., AstraZeneca plc, F. Hoffmann-La Roche Ltd, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck KGaA, Novartis AG, Pfizer Inc., そして Sanofi, 他の多くの人たちの中で。
• 地理的傾向：北米は現在、世界の生物製剤市場を支配しているが、その主な理由は、確立された医療インフラの存在と生物製剤研究への多額の投資である。さらに、この地域にはいくつかの大手バイオ医薬品企業や研究機関があり、イノベーションを促進している。
• 課題と機会：製造コストの高さ、規制要件の厳しさ、保管と輸送のためのコールドチェーン物流の必要性の高まりが、コストを押し上げる主要な市場課題となっている。さらに、安全性と有効性を確保するための高度な臨床試験に対する広範な要件も、生物製剤市場への参入と拡大の大きな障壁となっている。一方、慢性疾患の増加、期限切れとなる特許の増加、標的治療の継続的な進歩は、生物製剤業界の将来展望にプラスの影響を与える主要な機会である。
   

生物製剤市場の動向：

標的治療における絶え間ない革新

複合分子市場の重要な原動力は、標的治療における絶え間ない革新である。これは、特定の細胞や病気の原因分子に特異的に作用するように設計された治療法で、副作用を最小限に抑えながら治療効果を高めることができる。がんや自己免疫疾患のような疾病の重大な性質を考えると、標的療法は新規かつ効果的な治療手段を提供する。例えば、2024年3月、カリフォルニア工科大学の研究者たちは、癌治療を目的とした超音波活性化薬物送達システムを開発した。この技術は、ガス小胞とメカノフォアを組み合わせることで、薬剤を正確に活性化し、健康な組織への害を軽減するものである。同様に、2024年3月に『Nature Medicine』誌に掲載された報告では、再発性膠芽腫（rGBM）患者を対象に、2つのタンパク質（上皮成長因子受容体（EGFR）とインターロイキン13受容体α2（IL13R&α;2））を標的とする二価のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞を皮内投与し、攻撃的な脳腫瘍の増殖と闘った初期の結果が紹介された。広範な科学的研究により、分子レベルでの疾患メカニズムの解明が可能になり、従来のアプローチよりも有効で毒性の低い特殊な治療法への道が開かれた。研究開発への投資が増加し、個別化医療への注目度が高まるにつれて、こうした標的療法は主流になる準備が整っている。その導入とその後の成功は、複合分子の需要を大幅に高め、市場の極めて重要な原動力となる。

先進ドラッグデリバリーシステムの出現

ドラッグデリバリーシステムは、ヘルスケアにおいてますます重要な役割を果たすようになっており、複雑な分子治療の効果や患者のコンプライアンスを左右することも少なくない。この分野における技術革新は、放出制御機構からナノテクノロジーに基づく送達システムまで、さまざまな形で現れている。例えば、2024年1月、ノースカロライナ大学の研究者は、時空間オンデマンドパッチ（SOP）と名付けられたワイヤレス薬物送達システムを発表した。バンドエイドに似たこの技術は、コンピューターやスマートフォンからのワイヤレスコマンドを受信する機能を持ち、マイクロニードルを介した薬物放出の正確なスケジューリングとトリガーを可能にする。このような進歩により、患者は治療レジメンを守りやすくなり、臨床転帰が改善される。新しい送達システムは、毎日の注射を週1回、あるいは月1回の投与に置き換え、患者の利便性と治療継続意欲を大幅に向上させるかもしれない。複雑な分子の治療効果を最大化する目的で、これらの技術の研究開発には多額の投資が行われている。薬物送達システムにおけるこうした進歩は、市場の回復力と成長の可能性に大きく寄与しており、より効率的で患者に優しい治療オプションに対する需要を満たしている。

規制の変更とハーモナイゼーション

迷宮のような規制環境をナビゲートすることは、ヘルスケア分野の企業にとって長い間困難な課題であった。しかし、規制の調和を目指す現在の傾向は、この複雑な状況を単純化しつつある。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は2023年7月、国際医薬品規制調和評議会（ICH）と共同で「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）E6（R3）」と題するガイダンスの草案を発表した。異なる国間で統一された、あるいは相互に認められた承認プロセスにより、市場参入の障壁は大幅に軽減される。これは、新製品や既存製品が、以前よりもはるかに早く、より多くの患者層に行き渡ることを意味する。革新的な治療法が患者に提供されるペースが加速されるだけでなく、これらの製品の地理的範囲も大幅に拡大される。承認の迅速化と市場アクセスの拡大による規制当局のこのような有利な連携は、複雑な生物製剤分子の世界市場における実質的かつ持続的な成長を促進している。

生物製剤市場のセグメンテーション：

IMARC Groupは、世界の生物製剤市場調査レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2025-2033年の世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、供給源、製品、疾患、製造に基づいて市場を分類しています。

出所別内訳：

• 微生物
• 哺乳類
• その他
   

微生物が生物製剤市場シェアの大半を占める

本レポートでは、供給源に基づく市場の詳細な分類と分析を行っている。これには微生物、哺乳類、その他が含まれる。それによると、微生物が最大のセグメントを占めている。

世界市場における微生物部門は、哺乳類細胞培養に比べて費用効率が高く、生産期間が短いことが主な要因となっている。微生物システムは大量のタンパク質を生産できるため、ワクチンやインスリンの大量生産にとって魅力的な選択肢となる。さらに、微生物発酵技術の進歩により、複雑なタンパク質の生産が容易になりつつある。例えば、Samsung Biologicsは、2024年1月にRapid Micro Biosystems’ Growth Directプラットフォームを選択し、重要な微生物学的品質管理試験を自動化することで、効率性の向上、データの完全性、およびスケーラブルな品質管理業務を実現している。さらに、承認された微生物ベースの製品の幅広さと、微生物ベースの療法の強固なパイプラインが、このセグメントの成長に寄与しています。

製品別内訳：

• モノクローナル抗体
• ワクチン
• 組み換えタンパク質
• アンチセンス、RNAi、分子療法
• その他
   

モノクローナル抗体が最大の市場セグメントを占める

本レポートでは、製品別に市場を詳細に分類・分析している。これには、モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法、その他が含まれる。報告書によると、モノクローナル抗体が最大のセグメントを占め、生物製剤業界の統計をリードしている。

モノクローナル抗体（mAbs）セグメントは、がん、自己免疫疾患、感染症を含む幅広い疾患を標的とする特異性により、ますますその存在感を増している。抗体工学とハイブリドーマ技術の進歩により、特異性が高く強力なmAbの開発が可能になった。さらに、モノクローナル抗体のFDA承認数が増加していることも、この分野に拍車をかけている。また、モノクローナル抗体を用いた個別化治療の可能性も、この分野の市場ポテンシャルを高めている。

疾患別内訳：

• 腫瘍学
• 免疫学的疾患
• 心血管疾患
• 血液疾患
• その他
   

オンコロジーが市場シェアの大半を占める

本レポートでは、疾患別に市場を詳細に分類・分析している。これには腫瘍学、免疫学的障害、心臓血管障害、血液学的障害、その他が含まれる。報告書によると、がん領域が最大のセグメントを占めている。

世界市場におけるがん領域は、世界的ながん罹患率の高さと、この疾患に罹患しやすい高齢化によって牽引されている。ゲノミクスの進歩は、様々なタイプの癌に対する標的療法の開発を促進している。がん治療における個別化医療と標的療法に対する意識の高まりも、この分野を前進させている。さらに、臨床試験中のがん生物学的製剤の強力なパイプラインは、将来の市場成長を示している。

製造業別の内訳：

• アウトソーシング
• インハウス
   

インハウスが最大の市場セグメント

本レポートでは、製造に基づく市場の詳細な分類と分析を行っている。これにはアウトソーシングとインハウスが含まれる。報告書によると、社内製造が最大のセグメントを占めている。

内製化のメリットは、研究、開発、製造の各プロセスを完全に管理できることである。知的財産権や独自技術を保護するため、企業はますます自社生産を好むようになっている。社内設備はまた、市場の変化への迅速な対応と、より効果的な品質管理の実施を可能にする。より統合され合理化された業務遂行能力は、世界の生物製剤市場における自社製造部門の成長に寄与している。

地域別内訳：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イギリス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ
   

北米が明確な優位性を示し、生物製剤市場の最大シェアを占める

この市場調査報告書は、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場についても包括的な分析を行っている。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めている。

北米が世界の生物製剤市場を支配している主な理由は、確立された医療インフラの存在と生物製剤研究への多額の投資である。同地域には、イノベーションを推進する数多くの大手バイオ医薬品企業や研究機関が存在し、市場の明るい見通しを生み出している。これに加えて、生物製剤の迅速な承認や、広範な研究開発（R&D）活動に対するさまざまな財政的優遇措置という形で、規制当局が好意的な支援を行っていることも、市場の成長に寄与している。さらに、患者の意識の高まりと新しい治療法の採用意欲が、北米の生物製剤市場の需要をさらに促進している。さらに、米国は同地域で最大の市場であり、高い医療費、幅広い保険適用、慢性疾患や生活習慣病の増加が主な要因となっている。

競争環境：

世界の生物製剤市場の主要企業は、技術革新と研究開発（R&D）活動に積極的に注力している。各社は継続的に製品パイプラインを拡充し、腫瘍学、免疫学、その他の治療領域における先進的な治療薬の開発に取り組んでいる。厳しい規制要件を満たすため、各社は適正製造規範を遵守する最先端の製造施設に多額の投資を行っている。新規技術を獲得するため、学術機関との共同契約も開始されている。合併や買収を通じて、これらの組織は市場での存在感を高めつつある。中小のバイオテクノロジー企業との戦略的パートナーシップは、独自のスキルセットや技術の活用を可能にしている。さらに、市場リーダーは、生物製剤を購入しやすくするために、患者アクセスプログラムに取り組んでいる。

本レポートでは、市場の競争環境について包括的な分析を行っている。主要企業の詳細なプロフィールも掲載している。市場の主要企業には以下のようなものがある：

• AbbVie Inc.
• Amgen Inc.
• AstraZeneca plc
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• GlaxoSmithKline plc
• Johnson & Johnson
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer Inc.
• Sanofi
   

(なお、これは主要プレーヤーの一部のリストであり、完全なリストはレポートに記載されている)

生物製剤市場ニュース：

• 2024年3月: スイスの医薬品受託製造会社ロンザ社は、カリフォルニア州にある世界最大級の生物学的製剤の製造拠点を、医薬品メーカーのロシュ社から12億米ドルで買収すると発表した。
• 2024年3月: 合成生物学企業のパール・バイオ社は、メルク社と非標準アミノ酸からなる生物学的治療法を発見するためのライセンス、共同研究、オプション契約を締結したと発表した。
• 2024年3月: エリス ライフサイエンス社は、Biocon Biologics社のブランド製剤事業の買収を発表した。この買収の一環として、エリス社はBiocon Biologics社と10年間の供給契約を締結した。
• 2023年9月: アムジェン社は、連邦取引委員会との間で、係争中の訴訟を解決し、ホライゾン・セラピューティクス社買収への道を開く同意命令に合意したと発表した。両社は2023年第4四半期初頭に買収を完了し、希少疾患患者への対応に注力する予定である。
• 2023年8月: アッヴィ・インクは、欧州委員会より、片頭痛の発症頻度が月4日以上の成人における片頭痛予防の効能・効果で「アクイプタ」（一般名：アトゲパント）が承認されたと発表した。今回の承認により、「アキプタ」は、慢性およびエピソード性片頭痛の予防治療薬として、欧州連合（EU）において初で唯一の1日1回投与の経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント）となります。
• 2023年8月: アストラゼネカは、ソリリス（一般名：エクリズマブ）について、厚生労働省が他の治療法に抵抗性を示す全身型重症筋無力症の小児患者に対する適応拡大を承認したと発表した。今回の承認は、第III相臨床試験で良好な結果が得られたことを受けたもので、ソリリスは、小児および思春期の重症筋無力症に対する日本初の分子標的治療薬となります。

生物製剤市場レポート範囲:

ステークホルダーにとっての主なメリット:

• IMARC’の業界レポートは、2019-2033年の生物製剤市場の様々な市場セグメント、過去と現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスを包括的に定量分析します。
• この調査レポートは、世界の生物製剤市場における市場促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供しています。
• この調査は、主要な地域市場と急成長している地域市場をマッピングしている。さらに、各地域内の主要な国レベルの市場を特定することも可能である。
• ポーターのファイブ・フォース分析は、利害関係者が新規参入の影響、競合関係、供給者パワー、買い手パワー、代替の脅威を評価する際に役立つ。関係者が生物製剤業界内の競争レベルとその魅力を分析するのに役立つ。
• 競争環境は、利害関係者が競争環境を理解することを可能にし、市場における主要企業の現在のポジションについての洞察を提供します。