医薬品有効成分（API）市場

医薬品有効成分（API）市場：

世界の医薬品有効成分（API）市場規模は、2023年に2,347億米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけて4.6%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに3,570億米ドルに達すると予測している。同市場は主に、糖尿病、がん、神経・循環器疾患などの慢性疾患の増加、バイオシミラーやジェネリック医薬品への需要の高まり、医薬品研究開発（R&D）活動への投資の増大によって牽引されている。

原薬市場の分析：

• 主な市場促進要因: ジェネリック医薬品メーカーが先発医薬品に代わる手頃な価格の医薬品を製造するためにAPIを幅広く利用していることが、原薬（API）市場の成長率を加速させている。さらに、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンなどのバイオ医薬品や生物製剤の商業化という新たなトレンドも市場成長を刺激している。
• 主要市場動向：がん治療薬やホルモン療法を含む強力な医薬品を製造するための高力価APIに対する需要の高まりが、市場成長の触媒となっている。これに加えて、個別化医療や精密治療に対する消費者の嗜好の変化が、原薬市場の将来展望を後押しすると予想される。
• 競争環境：活性医薬品業界の主な市場プレーヤーには、以下のようなものがあるPfizer, Inc., Novartis International AG, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ELI Lilly and Company, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Inc., Abbvie Inc., その他にもいろいろある。
• 地域別動向：北米が最大の市場シェアを占めているが、これは医療産業の拡大と研究開発（R&D）活動への投資の増加によるものである。これに加えて、大手企業によるグリーンケミストリーの原則や環境に優しいプロセスの採用が増加していることも、市場の成長を刺激している。さらに、大手製薬会社や原薬メーカーの存在感が高いことも、同地域の市場成長を後押ししている。
• 課題と機会：適正製造基準（GMP）や品質基準を含む政府機関による厳しい規制の実施は、市場の成長に影響を与える。しかし、効率性の向上、コスト削減、API製造の品質向上を目的としたプロセス自動化やデータ分析など、現在進行中の技術的進歩は、医薬品原薬（API）市場統計に大きな成長機会をもたらしている。
   

原薬市場の動向：

慢性疾患の有病率の上昇

癌、心臓病、糖尿病などの慢性疾患の増加は、市場成長にプラスの影響を与えている。例えば、国際糖尿病連合（IDF）が発表した2022年の統計によると、糖尿病患者は2030年には6億4300万米ドル、2045年には7億8400万米ドルに達すると予測されている。さらに、2023年12月、オーストラリア統計局は、2022年にオーストラリアで約130万人が糖尿病に罹患し、人口の5.3％を占めたと報告した。さらに、新薬や改良薬のためのAPIの広範な利用も世界市場を活性化している。例えば、2023年3月にIndian Journal of Medical Researchに掲載された別の研究では、インドにおけるがんの有病率は2022年の146万人から2025年には157万人に増加すると予想されている。このデータは、同国におけるがん罹患率の急激な増加を示している。

バイオテクノロジーとバイオ医薬品の進歩

製品の製法をモニターし、効率を最適化し、製品の品質を向上させるために、デジタル技術とデータ分析をAPI製造プロセスに統合することが、主に原薬市場シェアを牽引している。さらに、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質を含むバイオ医薬品の開発も市場成長の触媒となっている。例えば、2022年9月、生物製剤評価研究センター（CBER）は、Bluebird Bio, Inc.のSKYSONA（elivaldogene autotemcel）を承認した。SKYSONAは、早期活動性脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）を有する4～17歳の男児の神経機能障害の進行を遅らせる効能がある。同様に2022年6月、CBERはグラクソ・スミスクライン社の麻疹・流行性耳下腺炎・風疹用生ワクチンPRIORIXを承認した。このような製品承認は、市場における新薬の利用可能性を高め、予測期間中の市場調査を後押しすると予想される。

個別化医療と標的薬物送達システムに焦点を当てる

リーディングプレーヤーの患者特有の治療法への嗜好の変化が、活性医薬品成分産業の成長を促進しています。これに加えて、医薬品の有効性を向上させ、副作用を最小限に抑え、患者のコンプライアンスを高めるための標的薬物送達システムの継続的な進歩も市場の成長に好影響を与えています。例えば、2022年4月に『ネイチャーメディスン』誌に掲載された記事では、多くの腫瘍タイプにおける診断と治療の指針のためのゲノムプロファイリングの利用が高まっており、がん患者における精密医療の使用が増加していることが報告されています。さらに、BioRay Biopharmaceutical Co., Ltd. のズベルタマブ（Zuberitamab）があり、世界初のTYK2を標的としたオールステリック阻害剤ソティクツ（Sotyktu、デウクラバシチニブ）が乾癬の治療のために承認され、アストラゼネカとメルク・シャープ＆ドーメ（MSD）によって共同開発されたMEK阻害剤セラムエチニブ（Selumetinib）が中国で神経線維腫症タイプI（NF1）の治療のために初めて承認された医薬品となりました。

医薬品有効成分（API）市場の細分化：

IMARC Groupは、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測とともに、市場各セグメントにおける主要動向の分析を提供している。当レポートでは、医薬品タイプ、メーカータイプ、合成タイプ、治療用途に基づいて市場を分類している。

医薬品の種類別内訳：

• 革新的な医薬品原薬（API）
• ジェネリック医薬品原薬（API）
   

本レポートでは、医薬品タイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これには革新的医薬品原薬（API）とジェネリック医薬品原薬（API）が含まれる。同レポートによると、革新的医薬品原薬（API）が最大のセグメントを占めている。特定の疾患をターゲットとし、より高い治療効果を提供する最先端かつ高度な医薬品の開発に革新的なAPIが幅広く利用されていることが、主に市場成長を牽引している。このセグメントへの新規参入が市場を牽引すると予想される。例えば、2021年11月、Novo Nordisk社は、サウジアラビア王国において、2型糖尿病患者を治療するための革新的な技術と治療法である経口錠剤の形態のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）を発売した。

メーカーのタイプ別内訳：

• キャプティブ・メーカー
• マーチャントAPIメーカー
  • 革新的なマーチャントAPIメーカー
  • ジェネリックマーチャントAPIメーカー
     

本レポートでは、メーカー別に市場を詳細に分類・分析している。これにはキャプティブメーカーとマーチャントAPIメーカー（革新的マーチャントAPIメーカーとジェネリックマーチャントAPIメーカー）が含まれる。報告書によると、キャプティブメーカーが最大の市場シェアを占めている。彼らはAPIをブランド医薬品の製造に幅広く利用している。さらに、キャプティブメーカーは、一貫した医薬品製造に不可欠な信頼性の高い安全なサプライチェーンを確保している。さらに、日本製薬工業協会によると、日本の製薬会社は新薬の発見・開発のための研究開発投資を毎年増やし続けている。これらの投資は総売上高の17%以上に相当する。また、これらの企業は独自の研究基金を立ち上げ、外部の研究者と共同で新薬を開発している。例えば、アステラス製薬がa3（エーキューブ）、第一三共がTaNeDSを立ち上げている。

合成の種類別内訳：

• 合成医薬品有効成分（API）
  • タイプ別市場構成
    • 革新的な合成API
    • 汎用合成API
• バイオ医薬品原薬(API)
  • タイプ別市場構成
    • 革新的なバイオテクノロジーAPI
    • バイオシミラー
  • 製品別市場構成
    • モノクローナル抗体
    • ワクチン
    • サイトカイン
    • 融合タンパク質
    • 治療用酵素
    • 血液因子
  • 発現システム別市場構成
    • 哺乳類発現系
    • 微生物発現システム
    • 酵母発現系
    • トランスジェニック動物システム
    • その他
       

本レポートでは、合成のタイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これには、合成医薬品原薬（API）【タイプ別市場内訳｛革新的合成APIとジェネリック合成API｝】が含まれる；およびバイオ医薬品原薬（API）【市場タイプ別内訳｛革新的バイオ医薬品原薬、バイオシミラー｝、市場製品別内訳｛モノクローナル抗体、ワクチン、サイトカイン、融合タンパク質、治療用酵素、血液因子｝、市場発現システム別内訳｛哺乳類発現システム、微生物発現システム、酵母発現システム、トランスジェニック動物システム、その他｝】が含まれる。報告書によると、合成医薬品有効成分（API）が最大の市場シェアを占めている。安全で効果的な医薬品の開発に合成APIが幅広く利用されていることが、市場の成長を後押ししている。さらに、合成APIは医薬品の治療特性を最適化するための化学修飾や誘導体化において様々な選択肢を提供し、これがまた医薬品有効成分市場の統計の触媒となっている。例えば、2021年12月、ライフサイエンス業界向けのサービスと技術のサプライヤーであるNovasep社は、がん、中枢神経系（CNS）、感染症などの分野における原薬の生産をサポートするために、製造能力を増強し近代化するために600万ユーロ（680万米ドル）を投資した。また、2021年10月、フランスのオリヴィエ・ヴェラン保健大臣により、進行性の乳がんに対する新しい抗体治療薬であるトロデルヴィ＋化学療法が承認された。

治療適用による解散：

• 腫瘍学
• 心臓血管と呼吸器
• 糖尿病
• 中枢神経系疾患
• 神経疾患
• その他
   

本レポートでは、市場を治療用途別に詳細に分類・分析している。これには、腫瘍学、循環器・呼吸器、糖尿病、中枢神経系障害、神経障害、その他が含まれる。報告書によると、がん領域が最大のセグメントを占めている。世界的な癌の有病率の上昇が、主に市場成長の原動力となっている。これに加えて、先進的ながん治療法の開発も世界市場を刺激している。さらに、大手製薬企業による腫瘍学の研究開発（R&D）への投資拡大も、市場成長の触媒となっている。例えば、Abdul Latif Jameel Health社はEQRx社と提携し、サウジアラビアを含む中東で非小細胞肺がん（NSCLC）に苦しむ15億人に2つの新規かつ安価ながん治療薬を提供する。さらに、メンダスABはミナリス再生医療社との間で、同社の主要開発プログラムであるDCP-001を製造するための技術移転を可能にする契約を締結した。DCP-001は、急性骨髄性白血病（AML）の腫瘍再発予防を目的としたADVANCE II第2相臨床試験と、卵巣がんを対象としたALISON第1相臨床試験で評価されている。

地域別内訳：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イギリス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ
   

また、北米（米国、カナダ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカなどの主要地域市場についても包括的に分析している。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めているが、これは老年人口が増加していること、がん、糖尿病、心血管・神経疾患の発生率が高いことが理由である。さらに、医療費の高騰と高品質のAPIの開発が、同地域の市場成長に寄与している。例えば、米国癌協会が発表した2024年の統計によると、米国では2024年に約2,001,140人の新規癌患者が診断されると予想されており、その内訳は消化器系癌353,820人、乳癌313,510人、呼吸器関連癌252,950人である。さらに、2023年2月、カナダ政府は、医薬品原薬（API）およびその中間体を扱う人々が、食品医薬品規則（規則）の第2部Cを理解し遵守するために、医薬品原薬の適正製造規範（GMP）に関する適正製造規範ガイドライン（GUI-0104）を発行した。これは適正製造規範 (GMP) に関するものです。

競争環境：

• 市場調査レポートでは、市場の競争環境についても包括的な分析を行っている。市場構造、主要プレイヤーのポジショニング、トップ勝ち抜き戦略、競合ダッシュボード、企業評価象限などの競合分析がレポート内で取り上げられている。また、主要企業の詳細なプロフィールも掲載している。医薬品有効成分（API）業界の主要な市場プレーヤーを以下に挙げるPfizer, Inc., Novartis International AG, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ELI Lilly and Company, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Inc., Abbvie Inc., その他にもいろいろある。
  
  (これは主要プレーヤーの部分的なリストに過ぎず、完全なリストは報告書に記載されていることに留意されたい)
   

医薬品有効成分（API）市場のニュース：

• 2023年1月: ノバルティスはアイルランドのリングアスキディにある原薬製造施設をスターリング・ファーマ・ソリューションズ社に売却した。この契約により、ノバルティスは引き続きリンガスキディで循環器系、免疫系、がん領域の医薬品原薬を製造する。
• 2023年4月: Aurobindo Pharmaは、2つのAPIユニット（ユニットVとXVII）を完全子会社Apitoria Pharma Private Limitedに譲渡することを承認した。
• 2023年5月: ノバルティス・インターナショナルAGがAVROBIO社からシスチノーシス遺伝子治療を買収 ノバルティスは、希少遺伝性疾患であるシスチノーシス治療のための治験用遺伝子治療プログラムをAVROBIO社から8,750万米ドルで買収した。この買収は、ノバルティスのキャッシュランウェイを拡大することを目的としており、遺伝子・細胞治療のプラットフォーム戦略に沿ったものである。
• 2023年6月: ファイザー社は、免疫クローク型同種CAR-T細胞療法の開発を支援するため、バイオファーマ企業カリブー・バイオサイエンシズ社に2500万米ドルを投資した。
   

ステークホルダーにとっての主なメリット:

• IMARCの調査レポートは、2018年から2032年にかけての世界の医薬品原薬（API）市場の様々な市場セグメント、過去と現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスを包括的に定量分析している。
• この調査レポートは、世界の医薬品有効成分（API）市場における市場促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供する。
• この調査は、主要な地域市場と急成長している地域市場をマッピングしている。さらに、各地域内の主要な国レベルの市場を関係者が特定できるようになっている。
• ポーターのファイブ・フォース分析は、利害関係者が新規参入の影響、競合関係、供給者パワー、買い手パワー、代替の脅威を評価するのに役立つ。関係者が医薬品原薬（API）業界内の競争レベルとその魅力を分析するのに役立つ。
• 競争環境は、ステークホルダーが競争環境を理解することを可能にし、市場における主要企業の現在のポジションについての洞察を提供する。