سوق اختبار الأجهزة الطبية

نظرة عامة على السوق:

وصل حجم سوق اختبارات الأجهزة الطبية العالمية إلى 11.8 مليار دولار أمريكي في عام 2022 . وبالنظر إلى المستقبل، تتوقع مجموعة IMARC أن يصل السوق إلى 17.5 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2028 ، مما يُظهر معدل نمو (CAGR) بنسبة 6.6٪ خلال الفترة 2023-2028 . يعد فرض متطلبات تنظيمية صارمة، والتقدم التكنولوجي الكبير، والتركيز المتزايد على سلامة المرضى، وزيادة تغلغل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية في الأسواق الناشئة، وزيادة تعقيد الأجهزة الطبية، والضغط التنافسي المستمر، من بين العوامل الرئيسية التي تدفع السوق.

يشير اختبار الأجهزة الطبية إلى عملية فحص التصميم وكفاءة الإنتاج لمختلف المعدات الطبية النشطة وغير النشطة. ويشمل اختبار النموذج الأولي والتوافق الحيوي والكيمياء والأحياء الدقيقة واختبار العقم والتحقق من صحة العبوة وتقييمات السلامة الكهربائية والميكانيكية والوظيفية واختبار البرامج. يتم إجراء هذه الاختبارات لأجهزة القلب والأوعية الدموية والعصبية والعظام وزراعة الأسنان والمكونات المادية. يقدم مقدمو الخدمة أيضًا خدمات الاختبار والتفتيش وإصدار الشهادات الداخلية أو الخارجية للمستهلكين. تضمن هذه الخدمات أن الجهاز موثوق به وآمن للاستخدام في الإعدادات السريرية أو حالات الطوارئ. ونتيجة لذلك، يجد اختبار الأجهزة الطبية تطبيقات واسعة النطاق عبر المستشفيات والعيادات ومراكز الرعاية الصحية والتشخيص الأخرى.

يؤدي الاختراق المتزايد للأسواق الناشئة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إلى تسهيل الطلب على الاختبار للامتثال لمجموعة متنوعة من البيئات التنظيمية عبر ولايات قضائية متعددة. بالإضافة إلى ذلك، فإن التعقيد المتزايد للأجهزة، بما في ذلك الأنظمة متعددة المكونات والأجهزة المدمجة بالبرمجيات، والتي تتطلب بروتوكولات اختبار معقدة، يعمل كعامل آخر محفز للنمو. علاوة على ذلك، فإن الضغط التنافسي المستمر، الذي يدفع الشركات إلى الحصول على الشهادات والمعايير التي تميزها عن المنافسين، يشجع نمو السوق. إلى جانب ذلك، فإن اعتماد الاختبار على نطاق واسع كاستراتيجية استباقية لإدارة المخاطر لحماية الشركات من دفع تكاليف التقاضي المرتفعة الناشئة عن خلل في الجهاز أو فشله يدعم نمو السوق. علاوة على ذلك، فإن الارتفاع الكبير في الإنفاق العالمي على الرعاية الصحية، والذي يزيد من الطلب على الأجهزة الطبية المضمونة الجودة، يؤثر بشكل إيجابي على نمو السوق.

اتجاهات / محركات سوق اختبار الأجهزة الطبية:

فرض متطلبات تنظيمية صارمة

يعد المشهد المتطور للمتطلبات التنظيمية عاملاً بارزًا يدفع نمو السوق. وضعت المنظمات في جميع أنحاء العالم معايير صارمة للحفاظ على سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. علاوة على ذلك، فإن الامتثال لهذه المعايير واللوائح ليس مجرد التزام إداري، بل هو إجراء صارم يؤثر بشكل مباشر على الصحة العامة. بالإضافة إلى ذلك، تساعد هذه المتطلبات على ضمان عدم وصول أي جهاز إلى السوق دون اجتياز سلسلة صارمة من الاختبارات التي تتحقق من سلامته وفعاليته وجودته الشاملة. وبصرف النظر عن هذا، فإن عدم تلبية هذه المتطلبات يمكن أن يؤدي إلى عقوبات مالية، وتداعيات قانونية، وضرر لا يمكن إصلاحه لسمعة الشركة المصنعة. ونتيجة لذلك، يعد الامتثال التنظيمي محورًا مهمًا لأي شركة في قطاع الأجهزة الطبية، مما يؤدي إلى تخصيص موارد كبيرة للاختبار.

التطورات التكنولوجية الهامة

تعد الوتيرة الكبيرة للتقدم التكنولوجي في صناعة الأجهزة الطبية عاملاً بارزًا يساهم في نمو السوق. أصبحت الأجهزة أكثر تعقيدًا، حيث تشمل مجموعة متنوعة من الوظائف بدءًا من المراقبة في الوقت الفعلي وحتى التشخيص المعتمد على الذكاء الاصطناعي. ويعمل هذا التعقيد على تسهيل الطلب على خدمات الاختبار المتخصصة التي تضمن فعاليتها وسلامتها وموثوقيتها. علاوة على ذلك، فإن ظهور التكنولوجيا القابلة للارتداء، والتطبيب عن بعد، والطب الشخصي، والذي يتضمن خوارزميات معقدة، وقدرات تخزين البيانات، وحتى مكونات واجهة المستخدم، يعمل على تغذية الطلب على مجموعة محددة من الاختبارات لضمان قوتها وموثوقيتها. بالإضافة إلى ذلك، فإن تطوير منهجيات اختبار جديدة يمكنها مواكبة تعقيد التقنيات الناشئة يعمل كعامل آخر محفز للنمو.

التركيز المتزايد على سلامة المرضى

تعد سلامة المرضى بمثابة محرك بالغ الأهمية لسوق اختبار الأجهزة الطبية. أصبحت مؤسسات الرعاية الصحية والمستهلكون على دراية متزايدة بالآثار المترتبة على أعطال الأجهزة. يمكن أن يكون تأثير الجهاز الطبي المعيب مدمرًا، بدءًا من التشخيص غير الصحيح وحتى المضاعفات التي قد تهدد الحياة. يلعب اختبار الأجهزة الطبية دورًا حاسمًا في ضمان سلامة المرضى لأنه يوفر طبقة إضافية من الضمان، مما يقلل من احتمالية وقوع حوادث متعلقة بالأجهزة. علاوة على ذلك، فإن الأهمية المتزايدة لاختبار الأجهزة الطبية بسبب فرض تنظيم صارم من قبل الحكومات والهيئات التنظيمية فيما يتعلق بسلامة المرضى تدعم نمو السوق. بالإضافة إلى ذلك، أصبح المرضى أنفسهم أكثر اطلاعًا وبدأوا في المطالبة بمعايير أعلى للرعاية. ونتيجة لذلك، يواجه منتجو الأجهزة الطبية ضغوطًا متزايدة للاستثمار في بروتوكولات اختبار صارمة وواسعة النطاق.

تجزئة صناعة اختبار الأجهزة الطبية :

تقدم مجموعة IMARC تحليلاً للاتجاهات الرئيسية في كل جزء من تقرير سوق اختبار الأجهزة الطبية العالمية، إلى جانب التوقعات على المستويات العالمية والإقليمية والقطرية للفترة 2023-2028. قام تقريرنا بتصنيف السوق بناءً على الخدمة والنوع ونوع الاختبار وفئة الجهاز ونوع الجهاز.

التقسيم حسب الخدمة:

• خدمات الاختبار
• خدمات التفتيش
• آحرون

خدمات الاختبار تهيمن على السوق

قدم التقرير تفصيلاً وتحليلاً مفصلاً للسوق بناءً على الخدمة. ويشمل ذلك خدمات الاختبار وخدمات التفتيش وغيرها. ووفقا للتقرير، تمثل خدمات الاختبار الجزء الأكبر.

تهيمن خدمات الاختبار على السوق حيث يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الالتزام بالمعايير الصارمة التي وضعتها الهيئات التنظيمية، الأمر الذي يتطلب خدمات اختبار شاملة لضمان الامتثال. بالإضافة إلى ذلك، فإن التعقيد المتزايد لتصميم الأجهزة الطبية، ودمج الأجهزة والبرامج، وأحيانًا المكونات الحيوية، يتطلب مجموعة واسعة من خدمات الاختبارات المتخصصة. علاوة على ذلك، يعد الاختبار الشامل ضروريًا للتخفيف من المخاطر المرتبطة بأعطال الأجهزة، والتي قد تؤدي إلى الإضرار بالمريض وعواقب قانونية على الشركات المصنعة. إلى جانب ذلك، فإن امتلاك منتج تم اختباره بدقة يمكن أن يكون بمثابة ميزة تنافسية، مما يسمح للمصنعين بتمييز أنفسهم في سوق مزدحم على أساس الجودة والموثوقية.

التقسيم حسب النوع:

• في بيت
• الاستعانة بمصادر خارجية

تمتلك الشركة الداخلية أكبر حصة في السوق

كما تم تقديم تفصيل وتحليل مفصل للسوق بناءً على النوع في التقرير. وهذا يشمل الداخلية والاستعانة بمصادر خارجية. ووفقا للتقرير، يمثل القطاع الداخلي الجزء الأكبر.

يسمح الاختبار الداخلي للمصنعين بالحفاظ على رقابة صارمة على ملكيتهم الفكرية، مما يقلل من مخاطر تسرب المعلومات التي قد تحدث عند الاستعانة بمصادر خارجية لخدمات طرف ثالث. بالإضافة إلى ذلك، تتمتع الشركات المصنعة بالمرونة اللازمة لتطوير بروتوكولات اختبار مخصصة مصممة خصيصًا لأجهزتها، مما يتيح تقييمات أكثر دقة وذات صلة. بالإضافة إلى ذلك، فإن إجراء الاختبارات داخل الشركة غالبًا ما يؤدي إلى أوقات تسليم أسرع، مما يسمح بتكرارات أسرع ووقت أقصر لتسويق المنتجات الجديدة. علاوة على ذلك، فإن امتلاك منشأة اختبار داخلية يوفر تحكمًا أكبر في جودة إجراءات ومعدات الاختبار، مما يضمن الاتساق والموثوقية في النتائج. وبصرف النظر عن هذا، يسمح الاختبار الداخلي بتكامل أسهل لبيانات الاختبار مع الأنظمة الداخلية الأخرى، مثل التصميم والتصنيع، مما يسهل عملية تطوير منتج أكثر تماسكًا.

التقسيم حسب نوع الاختبار:

• اختبار التوافق الحيوي
• اختبار الكيمياء
• تحديد العبء الحيوي
• النشاط المضاد للميكروبات واختبار العقم
• آحرون

يمتلك اختبار النشاط المضاد للميكروبات والعقم الحصة الأكبر في السوق

كما تم تقديم تفصيل وتحليل مفصل للسوق بناءً على نوع الاختبار في التقرير. ويشمل ذلك اختبار التوافق الحيوي، واختبار الكيمياء، وتحديد العبء الحيوي، واختبار النشاط المضاد للميكروبات، واختبار العقم، وغيرها. ووفقا للتقرير، استحوذ النشاط المضاد للميكروبات واختبار العقم على أكبر حصة في السوق.

يهيمن النشاط المضاد للميكروبات واختبار العقم على السوق لأنه جانب غير قابل للتفاوض من الأجهزة الطبية التي تتلامس مع جسم الإنسان. يمكن أن يؤدي أي تلوث ميكروبي إلى التهابات حادة، مما يجعل اختبار مضادات الميكروبات والعقم أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المرضى. علاوة على ذلك، فإن فرض مبادئ توجيهية صارمة بشأن العقم والخصائص المضادة للميكروبات من قبل الهيئات التنظيمية يعمل كعامل آخر محفز للنمو. إلى جانب ذلك، فإن جميع فئات الأجهزة الطبية، بدءًا من الأدوات الجراحية وحتى الأجهزة القابلة للزرع، تتطلب تعقيمًا. ومن ثم، فإن قابلية تطبيق هذا النوع من الاختبارات واسعة النطاق، مما يؤدي إلى هيمنتها في السوق. علاوة على ذلك، فإن الطلب المتزايد على العقم واختبارات مضادات الميكروبات بسبب الوعي المتزايد والقلق بشأن العدوى المرتبطة بالرعاية الصحية (HAIs) يساهم في نمو السوق.

التقسيم حسب فئة الجهاز:

• الدرجة الأولى
• الدرجة الثانية
• الدرجة الثالثة

تمتلك الفئة الثانية أكبر حصة في السوق

كما تم تقديم تحليل تفصيلي للسوق بناءً على فئة الجهاز في التقرير. وهذا يشمل الدرجة الأولى، والطبقة الثانية، والطبقة الثالثة. ووفقا للتقرير، تمثل الفئة الثانية الجزء الأكبر.

تشكل أجهزة الفئة الثانية نسبة كبيرة من الأجهزة الطبية المنتجة والمستخدمة. يؤدي حجمها الهائل إلى زيادة الطلب على خدمات الاختبار. علاوة على ذلك، فهي غالبًا ما تكون أكثر تعقيدًا من أجهزة الفئة الأولى، مما يتطلب مجموعة واسعة من خدمات الاختبار، مثل الاختبارات الميكانيكية والكهربائية واختبارات التوافق الحيوي. بالإضافة إلى ذلك، تحمل أجهزة الفئة الثانية مخاطر متوسطة، وبالتالي تتطلب اختبارات أكثر شمولاً مقارنة بأجهزة الفئة الأولى منخفضة المخاطر، مما يزيد الطلب على خدمات الاختبار المتخصصة. إلى جانب ذلك، يعد قطاع الفئة الثانية معقلًا للابتكار التكنولوجي، الذي يقدم باستمرار أنواعًا جديدة من الأجهزة أو تحديثات للأجهزة الموجودة. علاوة على ذلك، لديهم اتصال طويل الأمد مع المرضى، مما يفرض متطلبات إضافية لاختبارات السلامة والفعالية.

التقسيم حسب نوع الجهاز:

• الأجهزة الطبية القابلة للزرع
• الأجهزة الطبية غير النشطة
• الأجهزة الطبية التشخيصية داخل المختبر
• الأجهزة الطبية للعيون
• آحرون

كما تم تقديم تفصيل وتحليل مفصل للسوق بناءً على نوع الجهاز في التقرير. ويشمل ذلك الأجهزة الطبية القابلة للزرع، والأجهزة الطبية غير النشطة، والأجهزة الطبية التشخيصية داخل المختبر، والأجهزة الطبية لطب العيون، وغيرها.

غالبًا ما تندرج الأجهزة الطبية القابلة للزرع ضمن أعلى تصنيف للمخاطر في الأطر التنظيمية نظرًا لدورها الحاسم في صحة المريض. وهذا يتطلب اختبارات صارمة وواسعة النطاق لضمان السلامة والفعالية. علاوة على ذلك، فإن تعقيد الأجهزة القابلة للزرع، والتي غالبًا ما تتميز بمكونات إلكترونية، ومواد متوافقة حيويًا، وحتى برمجيات، يتطلب نطاقًا أوسع من خدمات الاختبار. علاوة على ذلك، تم تصميم الأجهزة الطبية القابلة للزرع لتعمل لفترات طويلة، وأحيانًا لمدى الحياة. يتطلب هذا التطبيق طويل الأمد اختبارًا شاملاً للمتانة والموثوقية.

يتم إنتاج الأجهزة الطبية غير النشطة، مثل الأدوات الجراحية والقسطرة والمحاقن، بكميات أكبر، مما يؤدي إلى حاجة كبيرة للاختبار. علاوة على ذلك، يتم استخدامها في مختلف مرافق الرعاية الصحية، بما في ذلك المستشفيات والعيادات والرعاية المنزلية، مما يجعل سوقها كبيرًا ومتنوعًا إلى حد كبير. يتطلب النطاق الواسع من التطبيقات بروتوكولات اختبار متعددة الاستخدامات. بالإضافة إلى ذلك، تخضع الأجهزة الطبية غير النشطة لإرشادات تنظيمية صارمة فيما يتعلق بسلامة المواد والعقم والموثوقية الميكانيكية، الأمر الذي يتطلب إجراء اختبارات شاملة.

التقسيم حسب المنطقة:

• أمريكا الشمالية
  • الولايات المتحدة
  • كندا
• آسيا والمحيط الهادئ
  • الصين
  • اليابان
  • الهند
  • كوريا الجنوبية
  • أستراليا
  • إندونيسيا
  • آحرون
• أوروبا
  • ألمانيا
  • فرنسا
  • المملكة المتحدة
  • إيطاليا
  • إسبانيا
  • روسيا
  • آحرون
• أمريكا اللاتينية
  • البرازيل
  • المكسيك
  • آحرون
• الشرق الأوسط وأفريقيا

كما قدم تقرير أبحاث السوق تحليلاً شاملاً لجميع الأسواق الإقليمية الرئيسية، والتي تشمل أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)؛ آسيا والمحيط الهادئ (الصين واليابان والهند وكوريا الجنوبية وأستراليا وإندونيسيا وغيرها)؛ أوروبا (ألمانيا، فرنسا، المملكة المتحدة، إيطاليا، إسبانيا، روسيا، وغيرها)؛ وأمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك ودول أخرى)؛ والشرق الأوسط وأفريقيا.

تتمتع أمريكا الشمالية بواحدة من أكثر البيئات التنظيمية صرامة والتي تدفع الشركات إلى الاستثمار بكثافة في عمليات التقييم الشاملة. ومن الطبيعي أن تؤدي هذه الصرامة التنظيمية إلى زيادة الطلب على خدمات الاختبار المتقدمة. علاوة على ذلك، تعد المنطقة مركزًا للابتكار التكنولوجي، حيث تضم العديد من شركات التكنولوجيا المتقدمة والمؤسسات البحثية والشركات الناشئة التي تركز على الأجهزة الطبية. يتطلب التطور السريع للتكنولوجيات الجديدة خدمات اختبار متقدمة بنفس القدر، مما يخلق سوقًا مزدهرًا. بالإضافة إلى ذلك، تمثل أمريكا الشمالية نسبة كبيرة من الإنفاق العالمي على الرعاية الصحية. إن الاستثمار الكبير في البنية التحتية للرعاية الصحية والتكنولوجيا الطبية يغذي الحاجة إلى اختبارات الأجهزة الطبية الشاملة والمتخصصة.

وتشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ نموا اقتصاديا سريعا، وهو ما يترجم إلى زيادة الإنفاق على الرعاية الصحية. وتؤدي هذه الزيادة في الإنفاق على الرعاية الصحية إلى زيادة الحاجة إلى مجموعة متنوعة من الأجهزة الطبية، وبالتالي اختباراتها. علاوة على ذلك، تشهد المنطقة توسعًا كبيرًا في البنية التحتية للرعاية الصحية، بما في ذلك المستشفيات والعيادات، مما يخلق طلبًا متزايدًا على الأجهزة الطبية المعتمدة وخدمات الاختبار. بالإضافة إلى ذلك، فإن فرض سياسات مختلفة من قبل الحكومات الإقليمية لتعزيز لوائح الأجهزة الطبية يدفع نمو السوق.

مشهد تنافسي:

يقوم كبار اللاعبين في السوق بتطوير تقنيات الاختبار المتطورة، مثل خوارزميات الأتمتة والذكاء الاصطناعي (AI)، التي تزيد من كفاءة الاختبار وموثوقيته. علاوة على ذلك، يقومون بإنشاء مرافق اختبار جديدة أو تشكيل شراكات مع الكيانات المحلية لتوسيع نطاق انتشارهم الجغرافي. بالإضافة إلى ذلك، تعمل الشركات الرائدة بشكل وثيق مع الهيئات التنظيمية للتأكد من أن بروتوكولات الاختبار الخاصة بها تلبي المعايير الحالية أو تتجاوزها. وبصرف النظر عن هذا، فهم يقدمون خدمات اختبار متخصصة، مثل اختبار التوافق الحيوي، واختبار السلامة الكهربائية، والاختبار الميكانيكي، لتلبية الاحتياجات المتنوعة للعملاء. علاوة على ذلك، يحصل اللاعبون الرئيسيون على شهادات واعتمادات دولية لتعزيز مصداقيتهم وبناء الثقة بين المستهلكين. وإلى جانب ذلك، فإنهم يعتمدون نهجًا أكثر تركيزًا على العملاء، حيث يقدمون حلولًا مخصصة تلبي الاحتياجات المحددة للعملاء الأفراد، بما في ذلك دعم ما بعد الخدمة والاستشارات.

ويقدم التقرير تحليلاً شاملاً للمشهد التنافسي في السوق. كما تم توفير ملفات تعريف مفصلة لجميع الشركات الكبرى. بعض اللاعبين الرئيسيين في السوق ما يلي:

• الخدمات قبل السريرية الأمريكية ذ.م.م
• شركة تشارلز ريفر لابوراتوريز الدولية
• تكنولوجيا المواد العنصرية
• يوروفينز العلمية ذ
• شركة إنترتك جروب
• شركة نورث أمريكان ساينس أسوشيتس إنك
• بيس للخدمات التحليلية ذ.م.م (LAB Holdings Inc.)
• اس جي اس سا
• شركة ستيريجينيكس يو إس إل إل سي (سوتيرا هيلث إل إل سي)
• شركة توكسيكون
• تي يو في راينلاند أكتينجيسيلشافت
• TÜV SÜD Aktiengesellschaft
• ووشي AppTec.

التطورات الأخيرة:

• في يونيو 2020، أعلنت Intertek Group Plc أنها تعمل على توسيع خدمات معدات الحماية الشخصية (PPE) لتشمل اختبار الاعتماد المسبق لأجهزة التنفس N95.
• في مارس 2021، استحوذت شركة NAMSA، الشركة الرائدة منذ فترة طويلة في صناعة اختبار الأجهزة الطبية، على شركة American Preclinical Services LLC، لتوسيع مجموعتها من الحلول ما قبل السريرية.
• في يوليو 2021، أعلنت شركة Charles River Laboratories International Inc. عن خطة لتوسيع الموقع في بالينا لتسهيل اختبار إطلاق دفعة لقاحات كوفيد-19.

نطاق تقرير سوق اختبار الأجهزة الطبية:

الفوائد الرئيسية لأصحاب المصلحة:

• يقدم تقرير صناعة IMARC تحليلاً كميًا شاملاً لمختلف قطاعات السوق واتجاهات السوق التاريخية والحالية وتوقعات السوق وديناميكيات سوق اختبار الأجهزة الطبية من 2017-2028.
• يقدم تقرير البحث أحدث المعلومات حول محركات السوق والتحديات والفرص في سوق اختبار الأجهزة الطبية العالمية.
• وترسم الدراسة خريطة للأسواق الإقليمية الرائدة والأسرع نمواً. كما أنه يمكّن أصحاب المصلحة من تحديد الأسواق الرئيسية على مستوى الدولة داخل كل منطقة.
• يساعد تحليل القوى الخمس لبورتر أصحاب المصلحة في تقييم تأثير الداخلين الجدد، والتنافس التنافسي، وقوة المورد، وقوة المشتري، والتهديد بالاستبدال. يساعد أصحاب المصلحة على تحليل مستوى المنافسة داخل صناعة اختبار الأجهزة الطبية وجاذبيتها.
• يسمح المشهد التنافسي لأصحاب المصلحة بفهم بيئتهم التنافسية ويوفر نظرة ثاقبة للمواقف الحالية للاعبين الرئيسيين في السوق.